国内肝癌早筛获技术突破 有望惠及9300万乙肝病毒携带者

近日,我国科学家研发出通过检测血液中的细胞游离DNA突变和蛋白标志物进行肝癌早期筛查的技术方法,可以从无症状的乙肝病毒携带者中发现早期肝癌。这项技术经过严格的临床验证后,有望建立更加便捷、无创、标准化的肝癌早期筛查方案。该研究成果于北京时间12日由国际权威学术期刊《美国科学院院刊》在线发表。

这项研究成果由国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院团队与泛生子基因公司合作完成。论文作者之一、泛生子基因公司首席执行官王思振介绍,这项技术方法在本次研究中能够发现小于3厘米的早期肝癌。研究人员通过抽取外周血获取其中的细胞游离DNA突变和蛋白标志物信息,对331例甲胎蛋白和B超检测结果正常的乙肝病毒携带者进行筛查,检出24例阳性者,且在后续6至8个月追踪随访中,发现其中4例罹患肝癌。剩余307例阴性者,随访期内无一发现肝癌。

“癌症早筛对于科学实验的设计及其研究技术来说,是极具挑战的。此次研究对无症状的331例高危人群进行筛查,在这个队列实现了100%的灵敏度、94%的特异性和17%的阳性预测值。”论文作者之一、泛生子基因公司首席科学家阎海说,目前研究团队正在使用此技术,通过多中心、更大规模的前瞻性队列人群的系统研究,进一步优化筛查技术和方法。

王思振表示,此项技术有望应用于乙肝病毒携带者等高危人群的肝癌早期筛查,具有较高的临床价值和社会意义。

值得注意的是,目前我国肝癌早筛技术正密集迎来突破。上个月,由贝瑞基因(000710,SZ)参与的国家科技重大专项传染病防治专项“病毒性肝炎相关肝癌人群预警和早诊试剂盒及相关设备研发”项目启动,预计在2020年结项。

在2018年CSCO大会上,国家肝癌科学中心的陈磊教授代表课题组公布了PreCar(Prospective suRveillance for very Early hepatoCellular cARcinoma)项目先导试验的成果。

数据显示,在特异性95%的情况下,肝癌检测灵敏度超过了90%;即使把特异性标准设置在99%,灵敏度也达到了87%。数字背后意味着本次由国家肝癌科学中心/上海东方肝胆外科医院、广州南方医院与和瑞基因共同主导,数十家临床中心参与的国内规模最大、内容最丰富的肝癌早筛研究取得了令人振奋的阶段性结果。

前期行业中类似的研究习惯于将特异性指标水平设置在95%,根据PreCar项目组和临床一线的沟通,认为对于肿瘤早期筛查诊断研究更高水平的特异性显得尤为重要。在结合和瑞基因自身技术水平的情况下,最终决定将特异性标准上调至99%。

先导试验的结果表明,相较行业前期水平这项研究每万人可以多检出约40%的早发肿瘤,同时减少约80%的假阳性结果。这标志着中国肝癌早筛研究在全球范围内取得了阶段性的领先优势。“这是整个国内肝癌早期预警筛查研究迈出的扎实一步。”项目承接单位和瑞基因总经理周珺对此表示。

PreCar项目由中国工程院院士、国家肝癌科学中心主任、科技部传染病专项副总师王红阳教授和亚太地区肝病学会主席、广州南方医院侯金林教授牵头,和瑞基因联合发起。项目得到全国多中心、多医院、多平台的大力支持。同时,这也是目前国内正在开展的最大的肝癌前瞻性队列研究项目,是我国肝癌临床基础研究权威机构和肿瘤基因检测领军企业共同合作的典范。

根据中国疾控中心数据,我国目前共有乙肝病毒携带者约9300万人,整个群体则是肝癌发病高危人群。今年2月,国务院常务会议指出,我国将加快完善癌症诊疗体系,坚持预防为主,推进癌症筛查和早诊早治,努力降低死亡率。强化科技攻关,支持肿瘤诊疗新技术临床研究和应用。

 

文章转自基因谷?